От д-ра Меркола
Тестирование безопасности вакцин обычно оставляет желать лучшего, но, когда речь идет об ускоренном выпуске пандемических вакцин, тестирование безопасности практически не проводится. Так обстоит дело с вакциной COVID-19.
Как сообщает STAT News, исследователи отказываются от некоторых обычно необходимых испытаний на безопасность, чтобы выпустить ее в рекордно короткие сроки. Более того, по крайней мере одна компания полагается на совершенно новый метод производства своей вакцины от коронавируса. STAT News сообщает:
«Я не думаю, что доказательство этого на животной модели ведет нас к критическому пути к доведению до клинического испытания», - сказал Тал Закс, главный медицинский директор в Moderna, базирующейся в Кембридже, штат Массачусетс, биотехнологической компании, которая произвела кандидатов на вакцину от Covid-19 в рекордный срок…
Тем не менее специалисты по этике не настолько уверены, что возможная польза от применения этой недоказанной вакцины в клинических испытаниях перевесит риски. ‘Вспышки и национальные чрезвычайные ситуации часто создают давление, чтобы приостановить права, стандарты и / или нормальные правила этического поведения.
Часто наше решение кажется неразумным в ретроспективе», - написал Джонатан Киммельман, директор отдела биомедицинской этики Университета Макгилла в электронном письме STAT.
Вопрос осложняется новизной задействованной науки. Технология, позволившая Moderna так быстро создать экспериментальную вакцину, не привела ни к одной вакцинации, которая бы вывела ее на рынок.
Это модная идея: вместо того, чтобы вводить людям ослабленный патоген или белки с поверхности патогена, чтобы наши тела научились бороться с такими инфекциями в будущем, ученые делают ставку на своего рода генетический взлом, созданную в лаборатории смесь, которая заставляет организм производить свои собственные вирусоподобные частицы, которые он затем будет тренировать для борьбы».
Пандемии – отличный полигон для тестирования
Этические вопросы действительно должны быть в центре внимания всех, учитывая, что пандемическая истерия может легко заставить людей пойти на риск, о котором они обычно никогда не думают.
Прямо сейчас британская компания hVIVO, которая проводит исследования гриппа, предлагает здоровым добровольцам £3500 (приблизительно $4500) в обмен на заражение легким коронавирусом (особенно штаммы 0C43 и 229E), оба из которых вызывают более легкие симптомы, чем COVID-19 и известны уже довольно давно.
Зараженные добровольцы получат противовирусные препараты и пройдут тестирование в надежде найти что-то, что поможет исследователям в разработке вакцины против COVID-19. Такое исследование, однако, кажется безвредным по сравнению с тем, что делает Moderna.
Moderna использует синтетический мессенджер РНК (мРНК) для инструктирования ДНК производить те же самые белки, которые COVID-19 использует для получения доступа в наши клетки. Как сообщает STAT News, идея заключается в том, что «как только эти… фиктивные вирусные частицы окажутся там… наши тела научатся распознавать настоящие».
Moderna, спонсором которого выступил Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), начала набор здоровых добровольцев 3 марта 2020 года. В общей сложности 45 мужчинам и небеременным женщинам в возрасте от 18 до 55 лет будет выплачено 1100 долларов США за две инъекции вакцины с интервалом 28 дней.
Будут оцениваться побочные эффекты при трех различных дозировках, и все это происходит до того, как появятся какие-либо доказательства того, что вакцина действительно работает, как предполагалось, и не вызывает серьезных побочных эффектов у животных.
Учитывая, что инфекция COVID-19 имеет высокую выживаемость, причем 80% страдают только легкими заболеваниями, действительно ли целесообразно использовать эту вспышку в качестве полигона для тестирования непроверенных методов производства вакцин?
Мыши не реагируют на COVID-19 так, как люди
По данным NIAID, испытание на животных с использованием мышей обычного метода разведения также началось 3 марта 2020 года с предположительно многообещающими результатами. Проблема в том, что обычные мыши не обладают такой же восприимчивостью к вирусу, как люди, поэтому тестирование на обычных мышах в лучшем случае ненадежно.
Во время эпидемии ТОРС 15 лет назад были разработаны мыши, чувствительные к этому вирусу, но после того, как эпидемия и связанные с ней исследования прекратились, большинство колоний было уничтожено.
Исследователи сейчас работают над разведением новых пометов восприимчивых к ТОРС мышей, но это требует времени, а Moderna не ждет. Тот факт, что испытания фазы 1 на людях начинаются до завершения испытаний на животных, не означает, что в ближайшее время будет доступна вакцина для широкой публики.
STAT News отмечает, что пройдет около года, прежде чем она станет доступна. Тем не менее, это значительно меньше времени ожидания, чем 15-20 лет, которые обычно требуются для вывода новой вакцины на рынок.
Быстрые вакцины - рискованное дело
Ускоренная разработка вакцин сопряжена со значительными рисками. Она может быть неэффективна (как вакцина против сезонного гриппа), или она может вызвать серьезные побочные эффекты (как в случае с быстро разработанной вакциной против свиного гриппа), или она может только ухудшить инфекцию, а не предотвратить ее. Как сообщает Reuters:
«Исследования показали, что вакцины от коронавируса несут в себе риск его усиления, когда вместо защиты от инфекции они могут фактически усугубить заболевание, заражая человека вирусом при вакцинации.
Механизм, который вызывает этот риск, до конца не изучен и является одним из камней преткновения, который помешал успешной разработке вакцины против коронавируса.
Обычно исследователям требуются месяцы для проверки возможности усиления заболевания из-за вакцины у животных. Учитывая неотложную необходимость остановить распространение нового коронавируса, некоторые производители лекарств переходят прямо к небольшим клиническим испытаниям, не дожидаясь завершения таких испытаний на животных.
«Я понимаю важность ускорения сроков в целом, но насколько я знаю, это не та вакцина, с которой это нужно делать», - сказал Reuters доктор Питер Хотез, декан Национальной школы тропической медицины в Медицинском колледже Бейлора».
Учитывая, что это исходит от такого убежденного пропагандиста вакцин, как Хотез, это действительно что-то говорит. Возможность индуцированного вакциной укрепления иммунитета стала очевидной во время разработки и тестирования средства против ТОРС.
Как сообщает Reuters, некоторые вакцинированные животные становились менее здоровыми при воздействии вируса, чем невакцинированные, а определение, может ли это быть опасным, происходит во время испытаний на животных, прежде чем вакцина будет предоставлена людям.
Ускоренно разработанная вакцина против свиного гриппа нанесла серьезный ущерб молодежи
Одним из превосходных примеров того, что может пойти не так, когда вакцину пытаются выпустить быстрее, является вакцина против свиного гриппа (H1N1), выпущенная в Европе во время эпидемии свиного гриппа в 2009 году. Как сообщается на WebMD, в июле 2009 года Совет по национальной безопасности биологической защиты США единогласно решил отказаться от большинства тестов на безопасность и эффективность, чтобы вывести вакцину к сентябрю того же года.
Европа также ускорила процесс одобрения, позволив производителям пропустить крупномасштабные клинические испытания - решение, которое, как оказалось, имело трагические последствия для неисчислимого количества детей и подростков по всей Европе.
В течение следующих нескольких лет вакцина Pandemrix против свиного гриппа с добавлением ASO3 (выпущенная в Европе, но не в США) была причинно связана с нарколепсией у детей, которая внезапно резко участилась в нескольких странах.
Дети и подростки в Финляндии, Великобритании и Швеции пострадали больше всего. Дальнейший анализ выявил рост нарколепсии среди взрослых, которые также получили вакцину, хотя эта связь не была такой очевидной, как у детей и подростков.
В исследовании 2019 года сообщается об обнаружении «новой связи между нарколепсией, ассоциированной с Pandemrix, и некодирующим геном РНК GDNF-AS1», который, как полагают, регулирует продукцию нейротрофического фактора, происходящего из глиальной клеточной линии, или GDNF, это белок, который играет важную роль в выживании нейронов.
Они также подтвердили тесную связь между нарколепсией, вызванной вакциной, и определенным гаплотипом, предполагая, что «изменения в генах, связанных с иммунитетом и выживанием нейронов, могут взаимодействовать, увеличивая восприимчивость к нарколепсии, вызванной Pandemrix, у некоторых людей».
Тот факт, что органы здравоохранения, похоже, забыли об этом, просто шокирует, учитывая, что это было не так давно. Действительно ли мы хотим провести такой же глобальный массовый эксперимент для относительно легкой болезни?
Если бы произошла вспышка заболевания, когда смерть была быстрой и ужасающей, а летальность высокой, я думаю, что большинство людей были бы готовы рискнуть даже побочными эффектами на протяжении всей жизни от быстро выпущенной вакцины.
Но это не то, с чем мы сталкиваемся с COVID-19. По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, «непосредственный риск для здоровья от COVID-19 считается низким». Также вспышка H1N1 не была «глобальным убийцей».
Тем не менее, здесь мы сталкиваемся с еще одной (потенциально обязательной?) быстро выпускаемой вакциной от заболевания, которое, вероятно, закончится к моменту ее выпуска. Неужели мы ничему не научились от громкого провала Pandemrix?
Вакцинация против гриппа может повысить риск коронавирусной инфекции
Работа, опубликованная 10 января 2020 года в журнале Vaccine, также дает пищу для размышлений. Как отмечается в этом исследовании, под названием «Вакцинация против гриппа и респираторные вирусные вмешательства среди персонала Министерства обороны во время сезона гриппа 2017–2018 годов»:
«Вакцинация против гриппа может увеличить риск других респираторных вирусов, явление, известное как вирусное вмешательство. Тест-отрицательные планы исследований часто используются для расчета эффективности вакцины против гриппа.
Феномен вирусного вмешательства идет вразрез с основным предположением исследования эффективности вакцины с отрицательным результатом того, что вакцинация не меняет риск заражения другими респираторными заболеваниями, что потенциально может повлиять на эффективность вакцин в положительном направлении.
Это исследование было направлено на изучение вирусного вмешательства путем сравнения статуса респираторных вирусов среди сотрудников Министерства обороны на основе их статуса вакцинации против гриппа. Кроме того, были исследованы отдельные респираторные вирусы и их связь с вакцинацией против гриппа».
Результаты были смешанными. Интересно, что хотя вакцинация против сезонного гриппа не повысила риск всех респираторных инфекций, на самом деле она «значительно ассоциировалась с коронавирусом и метапневмовирусом человека» (hMPV). Те, кто получил прививку от сезонного гриппа, имели на 36% больше шансов заболеть коронавирусной инфекцией, чем непривитые люди и на 51% — hMPV.
Список симптомов hMPV показателен, так как основные симптомы включают лихорадку, боль в горле и кашель. Пожилые люди и люди с ослабленным иммунитетом подвергаются повышенному риску тяжелой форме hMPV, симптомы которой включают затрудненное дыхание и пневмонию. Все эти симптомы также применимы для COVID-19.
Рекомендуемые стратегии профилактики инфекций
Основываясь на фактических данных, шансы создания безопасной для всех вакцины без тщательных долгосрочных исследований невелики. Некоторые люди могут пострадать, поэтому нет смысла спешить с вакциной, если заболевание не тяжелое и не имеет высокий уровень смертности.
Время покажет, каким будет результат. В настоящее время органы здравоохранения рекомендуют использовать следующие стратегии для минимизации распространения инфекции:
- Часто мойте руки водой с мылом не менее 20 секунд. Для получения дополнительной информации почитайте статью «Влияние эффективного мытья рук на инфекцию»
- Старайтесь не касаться глаз, носа и рта
- Если вам нужно кашлять, делайте в согнутый локоть или одноразовую салфетку. Выбрасывайте салфетку в мусорный бак и мойте руки
- Если вы плохо себя чувствуете, оставайтесь дома и избегайте общественных мест
Если у вас есть симптомы болезни, такие как кашель или чихание, обязательно надевайте хирургическую маску, чтобы сдержать распространение, когда вы находитесь рядом с другими.